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质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。
Q2：混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF 16949认证？
A2：可以。这种情况需要组织明确界定认证范围。
如果生产现场可明确区分汽车产品和非汽车产品的生产区域、设备和人员，那么可以只对汽车产品相关的生产过程和管理体系按照IATF 16949进行管理和认证。
如果生产现场无法有效区分，或者汽车产品生产与非汽车产品生产高度融合，那么为了确保体系的有效性，整个工厂的管理体系都必须按照IATF 16949的要求执行。即使只认证汽车产品部分，其管理理念和方法也应渗透到整个组织的管理中。
Q3：某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF 16949认证？
A3：不能直接申请IATF 16949认证。
IATF 16949的认证范围聚焦于汽车生产件和相关的服务件。
尽管模具、夹具、工装是汽车供应链中的重要辅助产品，它们不直接构成汽车上的零部件。因此，这些生产厂家不能以其模具、夹具、工装产品申请IATF 16949认证。
类似的还有运输供方等提供服务的组织，也不能直接申请。然而，这些供应商可能会被汽车生产件供应商要求满足特定的质量管理体系要求，例如ISO 9001，甚至某些IATF 16949的特定条款。
Q4：生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF 16949认证？
A4：通常不能直接申请。
IATF 16949的定义强调“汽车供应链”是指为整车厂提供新车生产装配所需零部件或服务件的供应链。
主要供应独立维修市场（Aftermarket）的产品通常不属于IATF 16949的认证范围。
例外情况：如果该维修市场产品是由整车厂指定销售点销售，并按照整车厂的计划进行配送和管理，且其设计、生产、交付等过程被整车厂视为其供应链的一部分，则在满足其他所有标准要求的前提下，仍有可能申请认证。这需要与认证机构和客户进行详细沟通确认。
Q5：按IATF 16949体系运行多长时间才可申请认证？
A5： IATF规定，组织必须具备至少12个月的IATF16949体系运行记录（业绩）才能申请初次认证。
这12个月的运行记录并非简单指体系文件发布后的时间，而是指组织能够提供符合IATF 16949要求的足够绩效数据和记录，以证明体系的有效运行。
这意味着，如果组织在体系文件发布前就已经按照IATF 16949的要求（或类似的高标准质量管理体系）进行了实际运作并积累了足够的绩效记录，这些记录也可以被认可。
需要注意的是，非汽车产品生产运行记录通常没有12个月的强制要求，但对于汽车产品，12个月的运行记录是硬性条件。
Q10：正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？
A10：可以，但需要满足严格的条件。
组织需要确保即使在改造过程中，其质量管理体系仍然完全符合IATF 16949标准的要求，并能持续有效运行。
关键是进行充分的变更管理：
需要按照公司内部规定，对新设施的建造、搬迁、设备安装等所有变更进行变更管理。
这包括对新设施的制造可行性进行评估，识别潜在风险并制定应对措施。在新的生产场地开始生产前，必须按照变更管理流程进行充分的验证和确认，确保产品质量和过程稳定性不受影响。
审核员在现场审核时会特别关注这些变更管理活动的有效性和记录。
Q12：组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？
A12：不可以。
IATF 16949明确要求，内部审核必须采用过程方法进行。这意味着审核不应仅仅是检查某个部门的职能或某个程序文件的执行情况，而是要围绕核心业务过程（例如，从销售订单到产品交付的整个流程）来识别其有效性、效率以及与IATF 16949要求的符合性。
IATF组织已于2004年6月宣布停止使用《审核检查表》，正是为了强调过程方法的应用。
无论是对供应商进行第二方审核，还是进行内部体系审核，都必须使用基于过程方法的审核方式。
Q15：通过认证后多长时间才能拿到证书？
A15：认证过程通常分为两个阶段：
第一阶段审核（文件审核）：主要审查组织的体系文件和准备情况。
第二阶段审核（现场审核）：在第一阶段审核通过后的3个月内进行，是对组织体系运行的全面现场评估。
在第二阶段审核结束后，如果存在不符合项，组织需要在规定时间内（通常为90天内）完成不符合项的整改和关闭。
认证机构会对整改情况进行验证（可能是书面验证，也可能需要现场验证）。
一旦所有不符合项关闭并通过验证，表示组织已正式通过IATF 16949:2016认证。从通过验证之日起，通常不超过3个月即可收到认证证书。
请注意，具体时间可能因认证机构的工作效率和组织的不符合项数量及整改速度而异。
Q16：监督审核多长时间进行一次？
A16：监督审核的频率通常有两种选择：
每6个月进行一次监督审核。
每12个月进行一次监督审核。
目前，国内认证公司普遍采用的是每12个月进行一次监督审核。具体的监督审核周期会在认证合同中明确。
Q6：产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？
A6：在这种情况下，公司有产品设计功能，但没有产品设计责任。
“设计责任”是指对产品规格、性能、功能等最终要求和验证结果承担责任的一方。
如果合同明确规定设计责任归属于顾客，即使实际设计工作由本公司完成，本公司也只是执行顾客的设计要求和意图。最终的验证和确认责任仍在顾客方。
但即便如此，公司仍需确保其设计过程的有效性，并与顾客进行充分沟通，以满足顾客的设计期望。
Q7：本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？
A7：有产品设计责任。
产品设计责任是组织对最终产品满足要求所承担的责任。
如果组织将设计活动外包，设计责任仍然归属于该组织。这意味着组织需要对设计院的设计输出负责，并对其设计过程进行有效控制。
在正式审核时，设计院的设计过程和输出也将作为组织设计责任的一部分被审核。
IATF 16949标准强调：产品设计责任，如果不是顾客承担，就一定是组织自己承担，二者必居其一。
Q8：对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？
A8：无产品设计责任。
“产品设计责任”通常是指对最终产品的功能、性能和所有特性进行定义和验证的责任。
锻件毛坯图上的切削余量设计，属于**制造过程设计（工艺设计）**的范畴，而不是对最终产品本身的设计。它是为了确保最终产品能够通过后续加工满足要求而进行的工艺安排。
因此，这种情况下，组织不承担“产品设计责任”，而是承担“制造过程设计责任”。
Q23：公司产品没有特殊特性可以吗？
A23：不可以。
特殊特性是IATF 16949的重要组成部分。
首先，需要明确顾客是否有特殊特性要求。如果顾客在产品图纸、规范或其他文件中明确了特殊特性（如关键特性、安全特性等），那么组织必须识别并管理这些特殊特性。
其次，即使顾客没有明确提出特殊特性，组织也必须建立和实施一套流程，识别并管理自身的特殊特性。这包括识别：
初始特殊特性：在产品开发早期阶段识别的关键特性。
产品特殊特性：与产品功能、性能、可靠性、安全性等直接相关的特性。
产品和过程特殊特性：那些可能影响产品特殊特性实现的过程参数或过程控制点。
组织需要有能力识别这些特殊特性，并对其进行特殊控制，以确保产品符合要求。
四. 目标管理与过程绩效
Q9：组织的质量目标值很低是否能通过认证？
A9：单纯的目标值高低并不能决定是否通过认证。关键在于质量目标的设定、达成情况以及持续改进的机制。
目标设定应与行业特点、加工工艺、公司的经营规划以及顾客期望相关联，并具有可测量性。
IATF 16949鼓励组织设定有挑战性但可实现的目标。
未达成目标是允许的，但组织必须：
分析未达成的原因。
制定并实施有效的改善对策。
持续跟踪和评估改善措施的有效性。
如果质量目标连续三个月都没有达成，组织需要重新评估目标设定的合理性，或者评估体系策划的有效性，并采取更深层次的纠正措施。审核关注的是组织改进的能力和意愿。
Q11：过程业绩和质量目标有何关系？
A11：过程业绩是支撑质量目标实现的基础和保障。
质量目标是组织为满足顾客要求和自身发展设定的最终结果性指标（例如：准时交货率达到98%，客户投诉率低于X ppm）。
过程业绩是指在实现最终质量目标过程中，各个关键过程的运行表现指标。它们是达成质量目标的“中间环节”和“先行指标”。
举例：为了达成“准时交货率”这一最终质量目标，组织会设定一系列的过程业绩指标，如：
采购准时交货率（供应商物料按时交付情况）。
委外加工准时交货率。
生产计划达成率（内部生产按计划完成情况）。
内部物流效率。
这些过程指标的实现，共同支撑了最终准时交货率的达成。
Q13：监视和测量资源是否都要进行周期检查？
A13：不一定，需要根据其用途和对产品质量的影响程度进行区分。
必须进行周期校准和/或检定的设备：仅限于那些直接用于证实产品符合性、需要确保产品质量合格的监视和测量设备。例如，用于测量产品关键尺寸的卡尺、千分尺、三坐标测量仪等。
可以采用其他方法进行控制的设备：对于在其他场合使用，不直接证实产品符合性的测量设备，组织可以考虑采用其他方法来确保其准确性，例如：
万用表、卷尺、钢直尺：这些工具可以进行定期目视检查或功能检查，不一定需要严格的周期校准，除非它们被用于验证产品关键特性。
纯粹用于监视过程的测量设备，不直接证实产品符合性：这些设备通常不需要进行周期性的外部校准或鉴定。例如：
密封性试验的气压表（如果其目的是监视过程压力范围而非精确测量密封强度）。
控制台上的电压表（如果其目的是显示电压是否在设定范围内而非精确测量产品电气性能）。
但组织仍需确保这些设备处于良好工作状态，并能提供有效、可靠的数据。
Q14：服务要求指什么？
A14：IATF 16949中“服务”的定义是：在组织和顾客之间需要完成至少一项活动的组织的输出。 服务的主要特征通常是无形的。
在汽车制造行业，典型的服务要求可能包括：
安装和调试：产品交付后的现场安装和设备调试。
维修和维护：产品的日常维护、故障排除和维修。
失效分析：对产品故障进行原因分析。
备品备件供应：提供售后维修所需的零部件。
零件回收（ELV - End-of-Life Vehicles）：报废车辆的回收和处理相关服务。
必要时可能存在售后服务中心：提供专业化的售后支持。
组织需要识别并满足与产品相关的服务要求，确保服务的提供符合顾客的期望和法规要求。
Q17：公司在IATF 16949:2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO 9001:2015的认证？
A17：IATF 16949:2016标准在**“8.4.2.3 供方质量管理体系的开发”**中明确要求：
除非顾客同意，否则组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2015第三方认证。这是通用要求。
例外情况：如果有顾客的书面认可，组织的供方可以不强制要求通过ISO 9001认证。
即使顾客允许例外，组织也应按公司规定的质量管理体系开发要求，制定计划对这些供方进行体系开发。这包括制定达到ISO 9001要求的计划，并对其进行监督检查，确保能按计划完成，以降低供应链风险。
Q18：公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？
A18：对小型、基础较差的供方进行质量管理体系开发，应采取循序渐进、因地制宜的方法：
优先顺序：根据供方所供产品的重要性、风险评估结果（如产品特殊特性、历史质量业绩）确定开发优先级。
培训：提供ISO 9001基础知识、五大工具（APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC）等方面的培训。
要求实施：明确要求供方按照ISO 9001:2015标准建立和实施质量管理体系。
现场辅导与审核：派驻本公司人员到供方现场进行辅导，帮助其建立和完善体系文件，并定期进行第二方质量管理体系审核，评估其体系运行情况，提供改进建议。
设定可达成的阶段性目标：将体系开发分解为小目标，逐步实现。
技术支持：提供必要的生产工艺、质量控制等方面的技术支持。
Q19：供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？
A19：这是一个常见的困境，需要权衡短期成本与长期风险。
建立“与供方的互利关系”：采取多种方式方法，与供方共同成长，逐渐引导供方提高质量管理水平。例如，通过提供技术支持、分享最佳实践、共同解决问题等方式。
沟通和说服：明确告知供方实施质量管理体系对双方带来的长远利益（如订单稳定性、减少质量问题、降低退货成本等）。
设定明确的绩效指标和改进计划：与供方共同制定明确的质量目标和改进计划，并定期进行评审。
逐步淘汰机制：对于那些经过多种努力仍不求进步、长期无法满足质量要求、且对组织长远稳定发展构成风险的供方，即便短期内可能导致采购成本上升，也应考虑逐步淘汰，寻找更可靠的替代供方。长期的质量问题和客户抱怨带来的损失可能远超更换供方的成本。
Q20：供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？
A20：对特大型供方的管理，策略会有所不同：
风险评估：首先进行详细的风险评估。如果其风险状态较低，且已证明其具备高水平的质量管理能力（例如，已通过其他高标准的认证），可能不需要进行从零开始的体系开发。
聚焦特殊要求：即使是特大型企业，组织对其的特殊要求仍需进行开发。例如，如果组织要求供方提交控制计划的编制，可能需要通过辅导学习、培训等方式，帮助供方理解和满足这些特定要求。
高层对接：建立与供方高层管理者的沟通渠道，确保战略层面上的质量一致性。
共享最佳实践：与供方分享自身在质量管理方面的最佳实践，促进行业交流。
Q21：本公司在供方处采购的产品量过小，如何进行供方的质量管理体系开发？
A21：采购量小并不意味着可以忽视供方质量管理。
依据供应商风险确定管理要求：即使采购量小，如果所供产品对最终产品质量有关键影响，仍需进行适当的风险评估。
最低要求：至少要求供应商通过ISO 9001认证，以确保其具备基本的质量管理能力。
通过中间商提出要求：如果是通过贸易商或中间商采购，可以将IATF 16949的体系开发要求传递给中间商，并要求其向制造商（实际生产方）提出这些要求。
合作与共享：考虑与其他采购相同小批量产品的企业合作，共同对该供应商进行体系开发或审核，分摊成本。
自我评估和过程审核：要求供应商进行自我评估，并考虑进行简化的第二方过程审核，而非全面的体系审核。
Q22：供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？
A22：应对这种情况需要采取灵活且合规的方法：
PPAP培训：首先，对供方进行PPAP（生产件批准程序）的培训，使其理解PPAP的目的是验证过程能力和产品质量，而非泄露所有技术细节。
明确PPAP要素：明确告知供方，PPAP包含的要素中，许多与技术保密无关（例如，控制计划、FMEA、测量系统分析、初始过程研究、尺寸结果、性能测试结果等）。
豁免或替代方案：对于确实涉及技术保密的核心设计文件或配方等，可以与供方协商，允许其不提交这些高度保密的要素，或者提供经过脱敏处理、不含核心技术细节的替代文件，但必须确保这些替代文件足以证明其产品符合性。
保密协议：签署严格的保密协议（NDA），明确保护供方的技术秘密。
现场审查：如果供方仍坚持不提交，可以考虑由本公司派员到供方现场进行查阅，在供方受控环境下审核相关文件。
风险评估和替代供方：如果供方完全拒绝PPAP，且无法通过其他方式验证其产品和过程的符合性，则必须重新评估该供方的风险，并考虑寻找符合要求的替代供方。
Q24：什么是顾客的特殊要求？
A24：顾客的特殊要求（Customer Specific Requirements, CSRs）是IATF 16949认证中非常关键且独特的组成部分。
IATF 16949:2016标准本身为汽车行业提供了一个通用的质量管理体系框架。然而，不同汽车制造商（OEMs）或一级供应商可能在其通用要求之外，对QMS的特定条款有自己的解释、补充或更严格的要求。这些就是顾客的特殊要求。
IATF 16949认证的有效性不仅要求组织完全符合IATF 16949标准本身，还必须同时符合其所有相关顾客的特殊要求。
常见顾客特殊要求示例：
新产品开发的策划要求（APQP）：各主机厂可能有其特定的APQP流程、阶段划分和提交要求。
生产件批准要求（PPAP）：各主机厂对PPAP的提交等级、要素要求、批准流程等有详细规定。
过程能力指数要求：对CPK、PPK等过程能力指数的具体数值要求。
量具的重复性再现性要求（GR&R）：对GR&R研究的具体方法、接受标准等有规定。
PPM要求：对产品不良率（百万分之几）的具体目标和考核方式。
特定工具使用要求：如强制使用特定FMEA软件、SPC软件等。
特殊过程（如热处理、焊接）的特殊认证要求。
组织在建立和运行IATF 16949体系时，必须充分识别、理解并整合所有相关顾客的特殊要求，确保其体系能够满足这些特定需求，这是成功通过认证的关键。
原文出自：公众号体系研究者
